洁净度不合格是洁净室检测中经常出现的问题之一。其表现形式为我们所关注的粒径的尘埃粒子浓度超过标准要求中相应级别的限值。通常一个结构完整的净化车间的送、回风系统中，造成洁净度不合格的原因是错综复杂的。不同厂家之间、同一厂家不同洁净室之间甚至同一洁净室内不同区域之间的影响洁净度形成的因素都会有所不同。相对于其他项目而言，洁净度不合格的原因排查起来是比较复杂的。这也就迫切地需要我们归纳总结以往经验，尝试找出其内含的规律，从而为在今后的工作中更准确、快速地帮助企业找到不合格原因、规划整改方案等工作提供重要的理论支持和实践指导。

1 保持洁净度的主要因素

1.1 空气过滤

利用初效过滤器、中效过滤器及高效过滤器对空气的滤过作用，依次逐级地滤除空气当中的各种粒径的尘埃粒子，从而控制送入室内的空气的洁净度。初效过滤器适用于净化系统的初级过滤，主要用于过滤粒径在5μm以上的尘埃粒子;中效过滤器用于滤除1μm ～ 5μm 的尘埃粒子及各种悬浮物;高效过滤器主要用于滤除0.5μm或更微小的尘埃粒子颗粒。采用超细玻璃纤维纸作滤料，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。

1.2 气流组织

利用合理的气流组织能够将洁净室内部已经发生的污染排除。其作用原理是由送风口送入经过逐级过滤的洁净空气，使室内产生的尘埃粒子和微生物被洁净空气得到稀释后，强迫其由回风口进入系统的回风管路，形成由上至下、由中心至四周的气流流向，通过反复循环就可以把洁净室内部的污染程度控制在一个稳定的水平上，这个水平要低于相应洁净度级别要求的限值。

1.3 静压差

通过调整送风量和回风量，使不同洁净室室内的空气静压力不同，从而在可能的连通处产生静压差。不同级别洁净室间的静压差保持大于5Pa (包括与非洁净区);洁净室与室外大气间的静压差保持大于10Pa，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

2 洁净度不合格的原因及排查方法

2.1 洁净度不合格的表现

首先，根据GB/T16292－2010《医药工业洁净室( 区) 悬浮粒子的测试方法》中的要求，选择正确的采样点数和点位。在保证采样点均匀布置的前提下，可适当地在其生产工艺的关键部位稍加集中采样点。其次，使用激光尘埃粒子计数器要满足标准要求中的最小采样量和最少采样次数。最后，由于人员操作、走动、仪器预热等因素会影响到检验结果的准确性，所以仪器显示的测量结果趋于稳定后再记录数据。如果按照上述程序检测后，得到的尘埃粒子浓度置信上限数值依然超过了标准要求的级别上限，则可判定该洁净室的洁净度不合格。

2.2 尘埃粒子浓度超标的可能原因

洁净车间是一个庞大的净化系统，它的庞大不仅是体现在面积上，更多的体现在功能划分复杂的厂房结构里。众多功能性房间，以及相应的缓冲配套间等，共同构成了一个复杂的送、回风系统，这也导致了造成尘埃数不合格的原因错综复杂。

通常造成尘埃数不合格的原因主要有以下几个方面：高效过滤器不完整或安装不正确、换气次数不达标、洁净室未清扫彻底等，静压差方向错误、不合理的气流等原因。

高效过滤器不完整或安装不正确造成了送入室内的空气未经过有效的过滤，空气中悬浮的部分尘埃粒子非滤除，导致室内洁净度不合格; 换气次数不达标直接影响洁净室内可能被污染的空气无法快速地被排出洁净室，过低的换气次数也无法抑制发尘源的污染作用; 洁净室清洁不彻底使得室内积聚污染物，造成卫生死角;静压差不合格导致洁净室无法阻挡其外部的污染无进入室内; 室内堆放物品位置不合理会导致洁净室内的气流流向不能达到由上至下、由中心至四周的正常流向，造成气流紊乱，使得污染物不能被有效地排除出洁净室，造成洁净度不合格。

2.3 超标原因的排查

由于影响洁净度优劣的因素众多，在遇到尘埃数超标的情况时，要找到不合格原因，最有效的方法即为逐个排查法。其意义在于逐个排除未见异常的影响因素，进而找到导致洁净度不合格的原因。在设计排查方案时应首先考虑到排查各项目的难易程度。由于洁净室内的换气量容易测得，计算后即可判断出换气次数是否达标。静压差是否合格也是可以快速地通过测量得到结果。相比较之下，洁净室内是否清洁到位就不容易直观快速地判断出来了。同样的，高效过滤器是否泄露就更无法通过尘埃粒子数据得出了。所以，我们设计排查原因的顺序应遵循由易到难的原则。

3 结论

3.1 洁净厂房洁净度的影响因素

综上文论述，影响洁净室中洁净度的因素包括：

• 高效过滤器是否完整且安装正确;
• 换气次数能否达标;
• 洁净室是否清洁彻底;
• 静压差方向是否错误;
• 室内摆放物品位置是否合理。

造成洁净度不合格的最主要的影响因素为高效过滤器过滤器不完整或安装不正确、换气次数不达标和洁净室未清洁彻底。

3.2 洁净度影响因素的排查方法

当出现洁净度不合格时，应按照如下项目的顺序依次排查：

换气次数→静压差→洁净室清洁程度→室内物品位置→高效过滤器在排查影响因素的时候，一旦遇到有问题的项目时，即针对该项目进行整改。整改完成后复测洁净室的洁净度。若复测洁净度达标，证明我们已经确认并消除了影响因素; 若复测洁净度水平未见明显改善，则继续排查其他项目，直至复测洁净度达标为止。最终，我们就能够确定洁净度不合格的原因，并且整改彻底、到位。

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