行业标准

1.引言 随着经济的发展和人们生活水平的提高，人们对产品质量的要求也越来越高。而生产技术和生产环境决定了产品质量，这就迫使厂家追求更好的生产技术和更高的生产环境。特别是电子、制药、食品、生物工...

无尘室（Clean Room），也可称为「洁净室」。是一个严格控制室内之温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布的环境。 而无尘室内的洁净空气，来源是外气（Outside Air），在...

一、 《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的修订背景 　　《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全...

生产工艺简图 注：带☆为主要质量控制点 ##各工序流程图

一、制度基本要求 对违反洁净车间管理制度的员工进行记录在案并通报批评，并纳入到月度考核中去，屡教不改着公司可予以辞退（具体罚则详见《奖惩制度》）。 洁净车间内，未经许可，严禁带入与工...

标准已更新 GB 50457-2019，以下内容作废 新版《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008 将于2009-06-01 正式施行。本规范 从原有国家医药管理局内部规范升...

一、空气调节和空气净化的基础知识 （一）空气调节的基本概念 1、空气调节及其分类 空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到给定要求的技术。也就是说，...

精密空调的负荷一般要根据工艺房间的实际余热余温以及状态的变化进行准确计算，但在条件不允许时也可计算，下面介绍两种简便的计算方法： 制冷量简便计算方法 方法一：功率及面积法 \[Q_...

一、国产空调器命名方法如下 KFR(D)50LW/T(D BP J X F) K - 空调 F - 分体式 R - 热泵制热型 D - 辅助电加热 50 - 制冷...

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洁净室按用途分类(可分为两大类) (1)、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等...

化妆品车间洁净系统原理 气流→初效空气处理→中效空气处理→表冷→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→回风夹道→新风、初效空气处理。重复以上过程，即可达到净化目的。 ...

总的要求: 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。 具体要求: 一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1...

1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。 （提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一...

说明：本目录收集载有暖通空调制冷专业内容（章、节）和相关内容的国家标准GB、国家标准建筑系列GB50×××、GBJ、建设部标准CJJ、CJ、JJ、ZBP、ZBJ等的目录，有些标准规范虽用于公共建...

随着药品生产GMP要求的深入，制药厂对仓库的要求越来越严格、传统，老式的仓库逐步被正规化、现代化的仓库所取代，尤其是高架库的需求越来越普及，其设计也逐步走上正轨，同时也要求我们不断提高设计水平和...

洁净室的建设是一个系统工程，也是一个造价相对较高的建筑，它是为据点的工艺和产品生产的需要而建造的。当工艺流程稍有改变就会影响到整个机构及平面布置的变化，当然这种变化是连锁反应的，随着变化的还有通...

我们正处在信息技术发生巨大进步的时代！数字化技术已经渗透到我们的各行各业，每个人的生活中。数字化建筑、数字化社区、数字化城市；医院在这场数字化技术的大变革中，也正在发生巨大变化，朝着信息化、数字...

一、洁净室污染控制技术方案 空气净化的主要任务是根据各种产品生产工艺、不同工序、各类房间的空气洁净度等级需要，采取空气过滤技术措施将洁净室内空气中悬浮的粒状或化学分子污染物质降低到允许的浓度下...

FFU工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便等。 FFU可模块化连接使用，使得FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。 ...

空调净化主要用于医院手术室、ICU病房、GMP制药、动物饲养、电子无尘车间、QS食品饮料、无菌实验室、物理实验室、纯净水灌装车间、化妆品生产车间、晶石光学制品厂等等，目的是利用空调净化来保证房间...

误区一：HEPA对0.3微米微颗粒净化效率能达到99.97%以上，那么它对0.1微米的微颗粒的净化效果就不敢肯定了吧？ 这样想其实是换了概念上的错误。大家想一下，为何衡量HEPA效果是以0.3...

洁净室交叉污染的发生是所有拥有洁净室的用户的一大烦恼。洁净室交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种产品的成分混入导致污染，或因人为、工...

洁净室的概念 洁净室就是洁净室。但现在给洁净室赋予了特殊的含义，国际标准化组织（ISO）的14644-1标准对洁净室是这样说明的：该洁净室的悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式是使进入、产生、滞...

1消化交底资料 仔细阅读括招标文件、投标文件及相关联系函和投标图册等；对报价范围及选用的设备进行深刻的了解； 2 确定整个工程的系统分布 结合投标文件及实际平面布局对整个净化空调系统做合理...

医院手术室净化工程应按照国家的相关法规、条例来实施，达到一定的标准要求之后，方可验收通过。医院手术室净化工程应满足哪些标准呢? 医院手术室净化工程施工标准 《医院洁净手术部建筑技术规范...

（一）连接各风口与机组，绘制系统轴测图，标注各段长度和风量。布置风管时，应考虑以下因素： 尽量缩短管线，减少分支管线 避免复杂的局部构件 恰当的处理与空调水系统、消防水管系统以及...

洁净空间的减少，意味着风量比、换气次数、送风动力消耗都随之降低。洁净室每平方米耗能是普通空调办公楼的10~30倍。若减少洁净体积30％，可节能 25％。又由于1万级洁净区电耗是10万级的2....

关于如何开启净化空调、空气过滤器多长时间更换等一系列工作，立净净化制定一套无尘车间设备开启、保养方案。 一、步入无尘车间前期准备工作； 进入无尘车间前，必须经过净化工程公司专业培训。 ...

制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。 制药厂...

洁净厂房的噪声，主要来自两类设备，一是公用动力设备，如空压机、水泵、 冷却塔、电气装置等；另一类是洁净室的生产设备、净化空调系统的通风机、风管等产生的噪声。 动力设备的噪声有机械噪声和气流噪声...

静压箱是送风系统减少动压、增加静压、稳定气流和减少气流振动的一种必要的配件，它可使送风效果更加理想。 消声器 消声分类 阻式消声器:是通过箱体内附吸声材料来吸收声能降低噪音，一般是用...

ULPA(Ultra Low Penetration Air Filter)全称为超高效空气过滤器，或称超低穿透率空气过滤器，对0.1~0.2μm的微粒、烟雾和微生物等尘埃粒子的过滤效率达到99...

新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GM...

一 初效空气过滤器有板式、折叠式、袋式、箱式四种样式，外框材料有纸框、铝框、镀锌铁框，不锈钢框，过滤材料有无纺布、尼龙网、活性炭过滤棉、金属孔网等，防护网有双面喷塑铁丝网和双面镀锌铁丝网。 价...

层流送风天花是现代医院手术室必用的一种净化装置。它的装置是根据国内外领先的阻漏层技术，依托手术室洁净送风天花装置，使用本设备可合理分布洁净室内的气流，有效保证室内的洁净度(送风面100级)。可广...

（一）在各国的无尘室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同 我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换...

1.目的： 建立物料进出无尘车间清洁程序，用以规范其管理。 2.范围： 物料进出无尘车间的清洁管理。 3.职责： 洁净区工作人员对本程序负责。 4.内容： 4.1物料进入洁净区程序...

根据建筑专业提供的建筑平面图，工艺专业提供的工艺设备平面图和工艺对各洁净室的洁净度，温、湿度等环境的要求，即可进行净化空调系统的划分工作。 一、净化空调系统的划分原则 洁净度，温、湿度...

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，...

项目 中国GMP/欧洲 GMP USP ISO 习惯分级 悬浮粒子个/m3 级别 静态 动态 级别 动态...